梅里埃試劑盒的主體是由若干個含有不同生化反應的干粉狀培養(yǎng)基小孔組成的。將待鑒定菌調成一定濃度的菌懸液,接種到試劑盒的小孔中進行培養(yǎng),由于細菌的代謝作用使小孔內的顏色發(fā)生變化(這些變化可能是自然發(fā)生的,也有的是由于加入試劑后表現出來的)。培養(yǎng)結束后根據不同的顏色反應來確定細菌的陰陽性或細菌的種類。
梅里埃試劑盒可分為液體單試劑和液體雙試劑,前者特別適用于半自動生化分析儀和小型自動生化分析儀,使用方便,缺點是穩(wěn)定性較差。與單試劑相比,雙試劑提高了抗干擾能力,具有穩(wěn)定性能較好,可消除樣品自身空白等特點。
此外還有多項同測組合試劑、濃縮試劑等。對新的試劑盒,我們首先要查看其資質是否齊全,是否具有國家食品藥品監(jiān)督管理總局的相關批號,是否為合法有效試劑,是否有相關的臨床試驗驗證等。其次,在本實驗室,可做以下工作來進行驗證是否適合使用。
相對偏差直接用試劑盒測定參考物質(平行3次),評價測定均值與靶值的偏離程度。也可用由參考方法定值的高、中、低三個濃度的人混合血清,用試劑盒平行測定3次,計算均值與定值的相對偏差。
取高濃度樣品和低濃度樣品按不同比例混合成5個濃度做線性試驗。線性范圍內的分析性能應符合如下要求:①線性性相關系數r應≥0.990;②線性偏差應不超過生產企業(yè)給定值。試劑(盒)的線性范圍越寬,臨床復測幾率越小,但與樣品/試劑比例成反比。