腸桿菌藥敏試劑盒（比濁法）使用說(shuō)明書(shū)

【產(chǎn)品名稱】 通用名稱：腸桿菌藥敏試劑盒（比濁法） 英文名稱：ATB G- CLSI(12)

【包裝規(guī)格】 25 測(cè)試/盒

【預(yù)期用途】 本產(chǎn)品用于檢測(cè)由經(jīng)培養(yǎng)的分離自人體樣本的腸桿菌科細(xì)菌菌株對(duì)抗生素藥物的敏感性。 測(cè)試在半固體培養(yǎng)基中，于瓊脂稀釋法或肉湯稀釋法類(lèi)似的條件下進(jìn)行（根據(jù) CLSI 推薦方法）。ATB GCLSI (12)試條是依據(jù) CLSI 2013（1）的藥敏標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)。該產(chǎn)品用于測(cè)定可導(dǎo)致腹瀉、血流感染、尿路感染等 的腸細(xì)菌對(duì)抗生素的敏感性，臨床常見(jiàn)樣本來(lái)源有糞便、直腸拭子、尿、血等。 埃希氏菌屬(Escherichia) 西地西菌屬(Cedecea) 腸桿菌屬（Enterobacter） 哈夫尼亞菌屬（Hafnia） 克雷伯菌屬（Klebsiella） 枸櫞酸桿菌屬（Citrobacter） 變形桿菌屬（Proteus） 摩根摩拉菌屬（Morganella） 普羅威登菌屬（Providencia） 沙雷氏菌屬（Serratia）

【檢驗(yàn)原理】 ATB G-CLSI(12)試條由 16 對(duì)測(cè)試杯組成。第一對(duì)測(cè)試杯不含任何抗生素，作為陽(yáng)性生長(zhǎng)對(duì)照。接下來(lái)的 15 對(duì)測(cè)試杯含有一種或兩種濃度的抗生素（c 和 C）。首先將要進(jìn)行測(cè)試的細(xì)菌制成懸浮液，然后轉(zhuǎn)移到生長(zhǎng)培 養(yǎng)基中并接種到試條上。孵育后，可用肉眼判讀，也可用 ATB 儀器自動(dòng)判讀測(cè)試杯中是否有細(xì)菌生長(zhǎng)。結(jié)果 分為敏感，中介或耐藥。

【主要組成成分】 試劑盒組成(用于 25 個(gè)敏感性測(cè)試) - 獨(dú)立包裝的 ATB G-CLSI(12)試條+干燥劑 - 孵育蓋 - 肉湯培養(yǎng)基（ATB Medium） 試劑條成分 ATB G-CLSI(12)試條的成分在說(shuō)明書(shū)后的《質(zhì)量控制》表格中顯示。 肉湯培養(yǎng)基成分 肉湯培養(yǎng)基 7 mL (Ref 14 960) 馬-欣二氏瓊脂（MH 動(dòng)物源） 1000 mL 葡萄糖 2 g 鈣離子（Ca2+ ） 配制 50 mg 鎂離子（Mg2+ ） 配制 20 mg 瓊脂 1.5 g 腸桿菌藥敏試劑盒（比濁法） 版本號(hào) 9304239C –zh–2014/01 2 pH： 7.2 - 7.4 需要但沒(méi)有提供的試劑和材料 試劑 - 緩沖液（產(chǎn)品號(hào) 70 700 或 70 640 或 20 150，備案號(hào)：國(guó)械備 20180437）或緩沖液（產(chǎn)品號(hào).20 070 或 20 040 或 20 230，備案號(hào)：國(guó)械備 20180436）（取決于使用何種鑒定試條） - 麥?zhǔn)媳葷峁埽óa(chǎn)品號(hào) 70 900，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn) 20182402237）或 DENSIMAT（產(chǎn)品號(hào) 99 234）或 ATB 比濁儀 - ATB 電子加樣槍?zhuān)ㄕ?qǐng)與生物梅里埃公司聯(lián)系）或 ATB 加樣槍和專(zhuān)用槍頭（產(chǎn)品號(hào) 15710） - ATB 儀器及軟件（請(qǐng)與生物梅里埃公司聯(lián)系） 材料 - 10μL 取液環(huán)（calibrated loop）或移液器 - 安瓿保護(hù)套 - 安瓿瓶架 - 微生物實(shí)驗(yàn)室常規(guī)設(shè)備

【儲(chǔ)存條件及有效期】 2~8℃下避光儲(chǔ)存，有效期為 12 個(gè)月。 生產(chǎn)日期：詳見(jiàn)外包盒標(biāo)簽。 失效日期：詳見(jiàn)外包盒標(biāo)簽。

【適用儀器】 - 帶軟件的 ATB 儀器（請(qǐng)與生物梅里埃公司聯(lián)系）

【樣本要求】 ATB G-CLSI(12)試條不能直接用于臨床或其它標(biāo)本（例如糞樣、直腸拭子、尿樣、血樣等等）。被鑒定的 微生物必須首先根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的微生物技術(shù)在適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)基上進(jìn)行分離。